1. 基本信息
| 项目 | 内容 |
|---|---|
| 名称 | power-and-sample-size-gptomics-bioskills |
| 项目自述名称 | Power and Sample Size for Clinical Trials(bioSkills 合集仓库下 clinical-biostatistics 类别的子技能) |
| 作者/维护者 | GPTomics |
| 来源链接 | https://github.com/GPTomics/bioSkills/tree/main/clinical-biostatistics/power-and-sample-size |
| 许可证 | MIT（数据来源：GitHub API） |
| GitHub Stars / Forks | 合集仓库整体 1,116 / 193（数据来源：GitHub API；该数字属整个合集，不代表本子技能自身热度） |
| 最新版本 | Git tag 3.0（数据来源：GitHub API） |
| 安装方式 | 见第 10 章 |
2. 功能介绍与亮点
面向临床试验统计设计的样本量与检验力（power）计算参考，覆盖连续型、二分类、时间-事件三类终点，以及优效、非劣效、等效三种试验设计：
- δ 与 MCID 的区分：把“检验力所对准的效应量 δ”和“临床上有意义的最小差异 MCID”这两个常被混用的概念拆开讲清，并给出经验法则，对应“样本量算少导致置信区间跨零”这类常见失败模式
- FDA 2016 非劣效框架：还原 M1/M2 边界选择的“双重折扣”逻辑（M2 通常取历史效应置信下限的一半）
- 生存分析两套公式取舍：Schoenfeld 1981 经典公式与 Lakatos 1988 马尔可夫链扩展并列给出适用边界——前者假设风险比例恒定，在免疫治疗等“延迟起效”场景下会低估所需事件数
- 等效与生物等效性：Schuirmann 1987 双单侧检验（TOST）、FDA 80-125% 几何均值比规则均有覆盖
- 配套内容：决策树表、常见错误对照表、审稿人质询应对话术表，Python（statsmodels/scipy）与 R（pwr、gsDesign 等）双语言可运行代码示例，另附独立 usage-guide.md 与两份可执行示例脚本
- 正文引用 Schoenfeld 1981、Lakatos 1988、Schuirmann 1987 等 20 余篇统计学与监管指南文献
3. 适用场景
所属分类：数据分析与可视化
适用于需要在试验方案（protocol）或统计分析计划（SAP）中为样本量做出可复核论证的场景：撰写非劣效试验的边界依据、为免疫治疗等非比例风险场景选择合适的生存分析样本量公式、计算生物等效性研究所需受试者数、为多重终点试验做检验力调整等。目标用户是临床试验统计师、医学统计方向的研究生，以及需要在数据分析环节调用规范统计方法的 AI coding agent。
4. 跨 Agent 兼容性
| Agent | 结论 | 依据 |
|---|---|---|
| Claude Code | 原生支持 | 仓库提供 install-claude.sh，支持 --categories 按类别筛选安装 |
| Codex | 原生支持 | 提供 install-codex.sh，安装时自动转换为 Agent Skills 标准目录结构 |
| OpenClaw | 原生支持 | 提供 install-openclaw.sh，亦可直接从 ClawHub（clawhub.ai/djemec/bioskills）安装 |
| Hermes Agent | 需适配 | 未直接原生捆绑；通过 Hermes 官方 bioinformatics 网关技能按需索引获取，非本地直接安装 |
5. 推荐理由
临床试验的样本量论证既是统计工作，也是监管沟通的一部分——算错了可能直接导致试验失败或被审查方质疑。这份技能把 FDA 指南条文、经典统计学公式和“什么时候用哪个公式”的判断逻辑整合进同一份参考，并用可运行代码而非纯文字呈现，能降低 AI agent 在这类高专业壁垒场景下用错公式的风险。
6. 评分
| 维度 | 分数 | 说明 |
|---|---|---|
| 受欢迎程度 | 7 | 该子技能自身查无独立第三方评价；所属 bioSkills 合集被 Hermes Agent 官方生物信息学技能网关索引、并被至少两份第三方策展列表收录，该子目录 2026-07-18 有提交记录 |
| 可用性 | 9 | SKILL.md 正文、独立 usage-guide.md（含示例提示词）与两份可执行示例脚本齐备；依赖均为标准开源统计包（Python statsmodels/scipy，R pwr/gsDesign 等），无付费依赖；该子目录最近一次提交在 2026-07-18 |
| 安全性 | 9 | 见下方安全检查清单 |
安全检查清单：① Shell 命令执行：无，仅为可复制运行的 Python/R 统计代码片段，不涉及系统命令 ② 联网外发：无，纯本地数值运算 ③ API Key/凭据：不需要 ④ 可疑指令：通读全文未发现提示词注入迹象 ⑤ 作者信誉：GPTomics 为独立生物信息学 AI 实验室，仓库公开、issue 记录均为常规文档修订 ⑥ License：MIT，明确 ⑦ 最近维护：该子目录 2026-07-18 有提交
综合评分：8.33
7. 跟同类 Skills 相比的优势
同一仓库内还有多个统计/数据分析类子技能，但定位各不相同：
| 技能 | 定位 | 与本技能的差异 |
|---|---|---|
| kegg-pathways-gptomics-bioskills | KEGG 通路富集与信号拓扑扰动分析 | 面向“已有数据后的通路解读”，属实验后分析 |
| mofa-integration-gptomics-bioskills | 多组学隐变量整合（MOFA2） | 面向多组学数据的下游整合，同样是实验后分析 |
| dia-analysis-gptomics-bioskills | DIA 蛋白质组学定量分析 | 面向质谱原始数据到定量矩阵的处理 |
| diversity-analysis-gptomics-bioskills | 微生物组 α/β 多样性统计 | 面向扩增子数据的生态统计 |
上述子技能均处理“拿到数据之后”的分析问题，本技能覆盖的则是实验开始前的样本量与检验力论证。市面上更常见的对应工具是 G*Power 这类需手工输入参数的桌面软件，本技能的差异化在于把同一套方法学以可读代码嵌入 agent 工作流，并显式覆盖 FDA 非劣效指南等监管细节。
8. 用户评价
该子技能目前在第三方平台尚无独立具名用户评价。其所属的 bioSkills 合集被 Hermes Agent 官方 bioinformatics 技能网关收录索引，并出现在 GoekeLab/awesome-genomic-skills 等第三方策展列表中——这是合集层面的生态整合信号，不代表该子技能自身已有具名评价。
9. 安装使用方式
git clone git@github.com:GPTomics/bioSkills.git
cd bioSkills
# Claude Code（全量安装或仅安装临床生物统计类别）
./install-claude.sh
./install-claude.sh --categories "clinical-biostatistics"
# Codex CLI（自动转换为 Agent Skills 标准目录结构）
./install-codex.sh --categories "clinical-biostatistics"
# OpenClaw（或直接从 ClawHub 安装：clawhub.ai/djemec/bioskills）
./install-openclaw.sh --categories "clinical-biostatistics"也可手动将 clinical-biostatistics/power-and-sample-size/ 目录复制到对应 agent 的 skills 目录下。安装后无需重启，agent 会在识别到样本量/检验力相关请求时按需读取 SKILL.md。使用前需自行安装 Python（statsmodels、scipy、numpy、pandas）及所需 R 包（pwr、gsDesign、rpact 等，按具体设计类型选装），不需要 API key。
10. 注意事项
- 依赖较多专业 R 包（gsDesign、rpact、npsurvSS 等），首次使用需按具体试验设计类型选装，非零配置开箱即用
- 内容定位是方法学参考与代码模板，不能替代持证生物统计师对具体试验方案的专业判断与监管沟通
- 该子技能隶属大型合集仓库（bioSkills，561 个子技能），受欢迎程度评分未采用合集整体 star 数
- 目前第三方平台尚无该子技能的独立用户评价可供参考